Von besonderer Bedeutung im Rahmen der Zulässigkeitsvoraussetzungen für Forschung mit Minderjährigen ist die Frage nach dem zu erwartenden Nutzen der klinischen Arzneimittelprüfung. Unterschieden wird dabei zwischen eigen-, gruppen- und fremdnütziger Forschung. Die Frage, welcher Nutzen die geplante Forschungsmaßnahme für den minderjährigen Prüfungsteilnehmer erwarten lässt, bildet ein wesentliches Zulässigkeitskriterium und steht regelmäßig im Zentrum der rechtlichen sowie ethischen Diskussion über die Zulässigkeit der Arzneimittelforschung mit Minderjährigen. Während einer Forschungsmaßnahme, die ausschließlich dem jeweiligen Prüfungsteilnehmer zugutekommt, weitaus offener entgegengetreten wird, ist die Diskussion um Forschungen, die nicht dem jeweiligen Prüfungsteilnehmer, sondern lediglich Außenstehenden oder zukünftigen Patienten einen Nutzen bietet, sehr kritisch ausgerichtet. Im Folgenden soll daher untersucht werden, unter welchen Nutzen- und Erforderlichkeitsbedingungen Forschung mit Minderjährigen unter der CTR zulässig ist.