Arzneimittel gelten ihrer Natur nach als unvermeidbar unsichere Produkte. Der Contergan-Fall als einer der gravierendsten Arzneimittelskandale in der Geschichte der Bundesrepublik Deutschland, der weitreichende Auswirkungen auf das deutsche Arzneimittelrecht hatte, machte diese Tatsache in den 60er-Jahren mehr als deutlich. Das Arzneimittel Contergan, ein Schlaf- und Beruhigungsmittel auf Thalidomid Basis, wurde 1957 von der Firma Chemie Grünenthal auf den Markt gebracht. Vor allem Schwangere nutzten Contergan zur Behandlung von Schlafstörungen und morgendlicher Übelkeit. Nach Markteinführung gab es vermehrt Meldungen zu starken Nebenwirkungen, insbesondere über Nervenschäden in Form von sensibler Polyneuritis. Als der Verdacht aufkam, das Arzneimittel verursache schwere Fehlbildungen bei Neugeborenen, wurde es im November 1961 aus dem Handel gezogen. Weltweit kamen geschätzt 10.000 Kinder mit Fehlbildungen zur Welt. Obwohl frühzeitig Hinweise auf die Schädigungen vorlagen, wurde das Medikament erst 1961 vom Markt genommen, nachdem bereits zahlreiche Kinder schwerste Schädigungen im Mutterleib erlitten. Die gesellschaftlichen und juristischen Konsequenzen waren weitreichend. Der Contergan-Skandal führte zu einer grundlegenden Reform des Arzneimittelrechts in Deutschland, das mit dem 1976 verabschiedeten Arzneimittelgesetz (AMG) verschärft wurde. Dieses Gesetz legte strengere Zulassungsverfahren für Arzneimittel fest, insbesondere in Bezug auf die klinische Prüfung und die Pharmakovigilanz, um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten und ähnliche Tragödien zu verhindern. Da Arzneimittelschäden sich aber auch künftig bei Aufbietung der größtmöglichen Sorgfalt niemals ganz vermeiden lassen, führte der Gesetzgeber mit § 84 AMG einen Rechtsanspruch auf Entschädigung ein, auch wenn ein schuldhaftes Verhalten weder im Verantwortungsbereich des Herstellers noch in dem der Zulassungsbehörde nachweisbar ist. Der Fall verdeutlicht die Notwendigkeit einer strengen staatlichen Kontrolle von Arzneimitteln, um die Arzneimittelsicherheit bestmöglich zu gewährleisten.