Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, unterzeichnet in der Regel eine Einwilligungserklärung, in der er sich damit einverstanden erklärt, den mit der klinischen Studie verbundenen ärztlichen Maßnahmen unterzogen zu werden. Um den Patienten oder Probanden über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Studie aufzuklären und seine Einwilligung einzuholen, wird ihm häufig ein als „Probandeninformation“ überschriebenes Formular ausgehändigt. Ein Vertrag über die Teilnahme des Patienten oder Probanden an dem klinischen Versuch wird nicht ausdrücklich geschlossen.