Wenige andere Bereiche der Medizin sind gesetzlich so detailliert geregelt wie das Transfusionswesen. Vor allem aus Gründen der Sicherheit von Blutprodukten und des Qualitätsmanagements gibt es in Deutschland (und vielen anderen Ländern) ein Transfusionsgesetz (TFG, Bundesrepublik Deutschland 2023), welches hierfür einen rechtlichen Rahmen vorgibt. Durch dieses Gesetz wird in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut als überwachende und fachaufsichtsführende Bundesoberbehörde bestimmt. Für epidemiologische Belange ist das Robert Koch-Institut zuständig. Da Blutprodukte in Deutschland verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, unterliegen sie auch dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.