Seit der ersten Veröffentlichung der DIN EN ISO 15189 im Jahr 2003 und mehrfachen Revisionen dieser Norm hat sich die Akkreditierung medizinischer Laboratorien in vielen europäischen Ländern und auch weltweit immer mehr durchgesetzt. Mit der vierten Revision der ISO 15189 im Jahr 2022 (deutsch als DIN EN ISO 15189:2023 bzw. 2024) erfolgte dann eine grundlegende Änderung des Konzepts im Bereich der POCT-Akkreditierung: Die Anwendung einer für das POCT separat vorgesehenen Norm – seit dem Jahr 2006 wurde hier die DIN EN ISO 22870 im Zusammenhang mit DIN EN ISO 15189 verwendet – wurde aufgegeben. Stattdessen orientiert sich die Akkreditierung von POCT als Verfahren zur Kompetenzbestätigung in diesem Bereich nun ausschließlich an der ISO 15189, die für POCT wenige Zusatzanforderungen enthält. Für POCT außerhalb der Überwachung durch ein medizinisches (Zentral)Laboratorium enthält die im Jahr 2019 publizierte Technische Spezifikation ISO/TS 22583 international konsentierte Qualitätsanforderungen, die aber nicht im Rahmen einer Akkreditierung Anwendung finden.

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Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung

  • Folker Spitzenberger

摘要

Seit der ersten Veröffentlichung der DIN EN ISO 15189 im Jahr 2003 und mehrfachen Revisionen dieser Norm hat sich die Akkreditierung medizinischer Laboratorien in vielen europäischen Ländern und auch weltweit immer mehr durchgesetzt. Mit der vierten Revision der ISO 15189 im Jahr 2022 (deutsch als DIN EN ISO 15189:2023 bzw. 2024) erfolgte dann eine grundlegende Änderung des Konzepts im Bereich der POCT-Akkreditierung: Die Anwendung einer für das POCT separat vorgesehenen Norm – seit dem Jahr 2006 wurde hier die DIN EN ISO 22870 im Zusammenhang mit DIN EN ISO 15189 verwendet – wurde aufgegeben. Stattdessen orientiert sich die Akkreditierung von POCT als Verfahren zur Kompetenzbestätigung in diesem Bereich nun ausschließlich an der ISO 15189, die für POCT wenige Zusatzanforderungen enthält. Für POCT außerhalb der Überwachung durch ein medizinisches (Zentral)Laboratorium enthält die im Jahr 2019 publizierte Technische Spezifikation ISO/TS 22583 international konsentierte Qualitätsanforderungen, die aber nicht im Rahmen einer Akkreditierung Anwendung finden.