Dieses Kapitel beschreibt die Rahmenbedingungen der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) für In-vitro-Diagnostika (IVD) und erläutert ergänzende Regelungen in Deutschland, wie sich diese aus dem Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) und nachgeordneten deutschen Rechtsverordnungen ergeben. Einerseits resultieren direkt aus der europäischen Gesetzgebung für IVD umfangreiche Anforderungen an die Sicherung von Qualität, Sicherheit und Leistung dieser Produkte, andererseits sind die in Deutschland geforderten Qualitätssicherungsmaßnahmen beim Betreiben und Anwenden der IVD als indirekte Konsequenz der Verordnung (EU) 2017/746 anzusehen. Das Kapitel gibt auch einen Überblick über die mit der IVDR neu eingeführten Definitionen, die u. a. auch den POCT-Bereich betreffen, über neue Anforderungen an die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und über die aktuellen Entwicklungen im Hinblick auf eine erneute Revision der europäischen Regularien im Medizinproduktebereich.