Als zentrales Anliegen im Gesundheitswesen ist die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) durch eine Vielzahl rechtlicher, regulatorischer und institutioneller Rahmenbedingungen und Vorgaben geregelt. Zu den wichtigsten rechtlichen Vorgaben in Deutschland zählen die europäischen und nationalen Arzneimittelgesetze. Ergänzt werden diese durch die „Good Practice“-Dokumente, die die Berichterstattung über Nebenwirkungen und AMTS-Inhalte detaillierter spezifizieren. Welche Vorgaben dabei besonders zu benennen sind und welche Rolle das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dabei spielt, wird in diesem Kapitel beschrieben.