Je nach Zweckbestimmung einer digitalen Anwendung zur Patientenkommunikation stellen regulatorische Aspekte eine wesentliche Hürde bei deren Entwicklung und weitflächigen Einsatz im Behandlungsalltag dar. Zu beachten sind dabei in Europa die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die Datenschutzgrundverordnung (General Data Privacy Regulation, GDPR) sowie das Gesetz über künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AI Act). Das vorliegende Kapitel beschreibt, wann die jeweiligen Verordnungen anzuwenden sind und wie diese bei der Entwicklung und dem Betrieb digitaler Anwendungen praktisch umgesetzt werden können.