Ethisches und regulatorisches Umfeld

Jede klinische Studie braucht vor dem Einschluss von Studienteilnehmern die Genehmigung von Ethikkommissionen und Arzneimittelbehörden. In Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ist der Prozess zur Einreichung und Genehmigung von klinischen Studien in der EU-Verordnung Nr. 536/2014 geregelt. Weitere Gesetze und Richtlinien, wie beispielsweise in Deutschland das Arzneimittelgesetz (AMG), die ICH-GCP-Richtlinien und die Deklaration von Helsinki, müssen bei der Durchführung klinischer Studien beachtet werden.