Ablauf einer klinischen Studie

Vor einer Studienteilnahme muss der Prüfarzt den Patienten oder gesunden Probanden über die Studie informieren und das schriftliche Einverständnis einholen. Erst danach dürfen Studien-spezifische Untersuchungen durchgeführt und die Studienmedikation verabreicht werden. Ein besonderer Fokus bei der Durchführung klinischer Studien liegt auf einer kontinuierlichen Risikobewertung und Überwachung der Sicherheit der Teilnehmer. Das klinische Monitoring leistet hierfür einen wichtigen Beitrag und stellt sicher, dass die Studie entsprechend dem Prüfplan und geltenden Gesetzen und Richtlinien durchgeführt wird. Für die Auswertung der Studienergebnisse erfolgt eine Datenanalyse. Die Studienergebnisse sind nach Abschluss der Studie ein wichtiger Bestandteil des zu erstellenden Studienberichts.