Validierung von biologisch analytischen Methoden

Wir kommen nun zu Beispielen der Validierung von analytischen Methoden. Wir werden uns je ein Beispiel aus einer der Testkategorien anschauen. Dabei gibt es neben den dargestellten Methoden viele andere Möglichkeiten, das hängt wie bereits erwähnt von der Natur des Arzneimittels, den Vorteilen von Methodiken und der Expertise des Labors ab. Die Verantwortung für die korrekte Validierung von analytischen Methoden liegt beim Leiter der Qualitätskontrolle (Vogel et al. 2024).