Einleitung

Arzneimittel stellen eine heterogene Gruppe von Produkten dar, die zur Behandlung oder Verhinderung von Krankheiten eingesetzt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln erfolgt in spezialisierten Unternehmen unter Berücksichtigung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Das wichtigste europäische Regelwerk hierzu, der EU-GMP-Leitfaden, ist ein umfassendes Werk, dass die „Spielregeln“ für alle qualitätsrelevanten Abläufe der Arzneimittelherstellung und -prüfung festlegt. Dabei müssen Arzneimittel eine umfangreiche laboranalytische Überprüfung überstehen, die sog. Qualitätskontrolle, bevor sie für die Verwendung freigegeben und ausgeliefert werden.