Dieses Kapitel vermittelt die Grundlagen für die Planung von Studien und legt den Fokus auf die Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP), der Qualität von Studienkonzepten. Der Unterschied zwischen interner und externer Validität wird erläutert, um diese bei der Studienplanung gezielt berücksichtigen zu können. Ein zentrales Thema ist die Wahl zwischen Pseudonymisierung und Anonymisierung von Daten, da diese Entscheidung die gesamte Planungsstrategie prägt. Zusätzlich werden die Besonderheiten randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) beleuchtet sowie die Aufgaben des Studienteams detailliert beschrieben. Abschließend bietet das Kapitel praktische Tipps für eine effektive Kommunikation innerhalb des Teams.