Arzneimittelanwendungen außerhalb oder vor der offiziellen Zulassung: ethische Herausforderungen von Off-Label-Use, Compassionate Use und individuellen Heilversuchen

Die Arzneimittelanwendungen Off-Label-Use, Compassionate Use und individueller Heilversuch sind in Deutschland im Rahmen der Arzneimitteltherapie formal zulässig, obwohl sie grundsätzlich von der Zulassungspflicht abweichen. Daher unterliegen sie speziellen medizinischen, ethischen und rechtlichen Bedingungen und Anforderungen. Neben der Unterscheidung der drei Anwendungen ist im therapeutischen Kontext die Abgrenzung zur klinischen Forschung wichtig, denn sowohl der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln als auch die Anwendung neuer Substanzen unterscheiden sich vom etablierten Standard meist durch eine nur unzureichende Evidenzlage. Die sich daraus ergebenden ethischen Konfliktpotenziale werden erörtert. Das Kapitel befasst sich maßgeblich mit der Arzneimitteltherapie und -forschung. Ähnliche Aspekte, insbesondere die dargestellten ethischen Konfliktfelder, gelten jedoch auch für Medizinprodukte, chirurgische Verfahren oder andere medizinische Interventionen.