Normen und Richtlinien für hygienische und sterile Prozesse

Die hygienegerechte Gestaltung verfahrenstechnischer Anlagen wird in einer Vielzahl von nationalen und internationalen rechtlichen Vorgaben gefordert. Viele der Anforderungen werden in Verbindung mit der Herstellung bestimmter Produktgruppen wie z. B. Lebensmitteln, Arzneimitteln oder Medizinprodukte formuliert. Meist werden Anforderungen beschrieben, jedoch keine Hinweise gegeben wie diese konkret erfüllt werden. Um diese Lücke zu schließen wurden von verschiedenen Organisationen Normen und Richtlinien erarbeitet, die auf den Anforderungen der rechtlichen Vorschriften aufbauen und anwendungsnah beschreiben wie die Anforderungen eingehalten werden können. Im Kapitel werden für hygienische und sterile Prozesse relevante DIN-, EN- und ISO-Normen zusammengestellt. Des weiteren werden internationale Organisationen aus dem Bereich der sterilen Prozesstechnik vorgestellt, die Richtlinien und Leitfaden für hygienische und sterile Prozesse erarbeiten. Das sind z. B. die European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG), die Organisation 3-A, die National Sanitation Foundation (NSF), der International Food Standard (IFS), der Verbund für Angewandte Hygiene (VAH), die Europäische Forschungsgemeinschaft Reinigungs- und Hygienetechnologie (FRT), die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), die Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS) des VDI und viele weitere.