Rechtliche Vorgaben für hygienische und sterile Prozesse

Die hohen Anforderungen an hygienische und sterile Prozesse sind durch eine Reihe rechtlicher Vorgaben auf der EU-Ebene verbindlich festgelegt. Vorgaben für hygienische und sterile Prozesse finden sich in der Maschinenrichtlinie sowie in verschiedenen Verordnungen zur Verarbeitung von Lebensmitteln (Lebensmittelbasisverordnung (EG) 178/2002, Lebensmittelhygieneverordnungen (EG) 852/2004 und (EG) 853/2004, Werkstoffverordnung (EG) 1935/2004 und Kunststoffverordnung (EU) 10/2011). Zur Herstellung von Arzneimitteln gelten die Vorschriften der GMP-Richtlinie (EU) 2017/1572 mit dem EU-GMP-Leitfaden, während für Medizinprodukte die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 Gültigkeit hat. Die entsprechende Umsetzung in deutsches Recht erfolgt über die Maschinenverordnung des Produktsicherheitsgesetzes, das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, das Arzneimittelgesetz und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. In dem Kapitel werden Inhalte der EU-Richtlinien und -Verordnungen ausführlich beschrieben.