Einführung: Belastbare epidemiologische Daten zur Häufigkeit von Schäden durch Arzneimittel oder Medizinprodukte, die zur Haftung des Produzenten geführt haben, sind nicht zugänglich. Zwischenfälle mit einzelnen Produkten haben immerhin öffentliches Aufsehen erregt. Zum Beispiel wurde der Einsatz des Operationsroboters Robodoc bei der Implantation von Hüftendoprothesen wegen schwerwiegender Komplikationen außerhalb von Studien ausgesetzt. Die ca. 10.000 Opfer von Phokomelien infolge des Schlafmittels Contergan®(Thalidomid) induzierten das Arzneimittelgesetz (AMG) 1976. Tödlich endende Interaktionen haben zur Marktrücknahme bestimmter Antihistaminika (Astemizol), Antihypertonika (Mibefradil) und Cholesterinsynthesehemmer (Cerivastatin) geführt.