Rechtlicher Status und regulatorische Rahmenbedingungen
摘要
Unabhängig davon, ob es sich um ein standardisiertes oder patientenindividuelles Präparat handelt, ist zunächst der rechtliche Status von Phagenarzneimitteln festzustellen. Insoweit ist fraglich, ob Phagentherapeutika Arzneimittel im rechtlichen Sinne sind. Maßgeblich ist hierfür der in § 2 Abs. 1 AMG statuierte Arzneimittelbegriff, der zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimitteln unterscheidet.