Der Gesetzgeber stellt hohe Ansprüche an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, welche nicht nur für klassische Medizinprodukte, sondern auch für medizinische KI-Software gelten. Doch müssen die Prozesse zur Minimierung von Produktrisiken und Sicherstellung der Qualität komplex sein, um regulatorischen Anforderungen zu genügen? Dieses Kapitel geht der Frage nach, welche Erfolgsfaktoren zu einer schnellen Softwareentwicklung und Medizinproduktzertifizierung beitragen können und untersucht dabei insbesondere die Konzepte Design Thinking und agile Softwareentwicklung.