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Der technologische Fortschritt durch KI erfordert einen Wandel im Qualitäts- und Risikomanagement von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika, um ihre Sicherheit, Effektivität und Leistung zu gewährleisten. Bislang wurden KI-spezifische Risiken in der Regulierung kaum berücksichtigt, aber mit dem neuen EU AI Act wird ein Rahmen geschaffen, um diese Risiken zu adressieren. Ziel dieser Arbeit ist es, den Einfluss des EU AI Acts und der aktuellen europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften für Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika auf das Qualitäts- und Risikomanagement von KI-basierten Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika zu untersuchen, um darauf aufbauend ein regulatorisches Konzept für die Konformitätsbewertung zu entwickeln und anhand eines Produktbeispiels in eine zukünftige Validierung zu überführen. Durch eine Analyse der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)/Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und der Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act) wurden Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinsichtlich der Anforderungen identifiziert. Darüber hinaus wurden Normen und Spezifikationen untersucht und hinsichtlich ihrer Relevanz für das Qualitäts- und Risikomanagement bewertet. Der EU AI Act und die MDR/IVDR weisen zwar zahlreiche Überschneidungen auf. Aufgrund des bestehenden Interpretationsspielraums ergeben sich für die Stakeholder jedoch Herausforderungen bei der Umsetzung. Das in dieser Arbeit entwickelte regulatorische Konzept zeigt Optionen der praxisnahen Integration der Anforderungen auf und erläutert dieses anhand eines Beispiels.

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KI-basierte (IVD-)Medizinprodukte – Neue gesetzliche Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement im Zusammenspiel der MDR/IVDR und des EU AI Acts

  • 会议论文

  • 发表日期：

    2025年

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  • Ozan Aykurt,
  • Pauline Kaufmann,
  • Folker Spitzenberger,
  • Wen-Huan Wang

摘要

Der technologische Fortschritt durch KI erfordert einen Wandel im Qualitäts- und Risikomanagement von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika, um ihre Sicherheit, Effektivität und Leistung zu gewährleisten. Bislang wurden KI-spezifische Risiken in der Regulierung kaum berücksichtigt, aber mit dem neuen EU AI Act wird ein Rahmen geschaffen, um diese Risiken zu adressieren. Ziel dieser Arbeit ist es, den Einfluss des EU AI Acts und der aktuellen europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften für Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika auf das Qualitäts- und Risikomanagement von KI-basierten Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika zu untersuchen, um darauf aufbauend ein regulatorisches Konzept für die Konformitätsbewertung zu entwickeln und anhand eines Produktbeispiels in eine zukünftige Validierung zu überführen. Durch eine Analyse der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)/Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und der Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act) wurden Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinsichtlich der Anforderungen identifiziert. Darüber hinaus wurden Normen und Spezifikationen untersucht und hinsichtlich ihrer Relevanz für das Qualitäts- und Risikomanagement bewertet. Der EU AI Act und die MDR/IVDR weisen zwar zahlreiche Überschneidungen auf. Aufgrund des bestehenden Interpretationsspielraums ergeben sich für die Stakeholder jedoch Herausforderungen bei der Umsetzung. Das in dieser Arbeit entwickelte regulatorische Konzept zeigt Optionen der praxisnahen Integration der Anforderungen auf und erläutert dieses anhand eines Beispiels.