Klinische Prüfungen für neue Technologien als Medizinprodukte, EU-Genehmigungs- und Meldeverfahren

Dieses Kapitel behandelt die Relevanz von klinischen Prüfungen für neue Technologien in der Medizintechnik, die per Definition Medizinprodukte darstellen. Hierbei werden aus regulatorischer Sicht die Gesetzeslandschaft und die damit einhergehenden Genehmigungs- und Meldeverfahren beschrieben und aktuelle europäische Prozesse dargestellt. Nach einer grundlegenden Beschreibung der klinischen Aspekte von Medizinprodukten werden die in Europa verpflichtenden Vorgaben und Verfahren dargelegt und nationale Unterschiede aufgezeigt. Der Fokus liegt hierbei auf der Antragstellung und den Unterschieden zwischen Hoch- und Niedrigrisikostudien, inklusive den damit einhergehenden Unterschieden der Bearbeitungsdauern und Gebühren. Als essenzieller Faktor werden auch Einreichplattformen für die behördliche Antragstellung gezeigt. Abschließend liefert dieses Kapitel einen Einblick in die gesetzlich verpflichtende klinische Datenerhebung für eine CE-Zertifizierung von Medizinprodukten, wichtige Informationen zum Verständnis der Prozesse zur Bearbeitung von Studienanträgen nach Verordnung (EU) 2017/745 und Darstellungen von europäischen Unterschieden in Bezug auf Gebühr und Einreichmöglichkeiten in Form von übersichtlichen Grafiken und Tabellen.