Die Produktion von Pharmazeutika, Industriechemikalien und Lebensmittelzutaten aus biotechnologischen Prozessen ist eine riesige und schnell wachsende Industrie. Während Fortschritte in der synthetischen Biologie und im Metabolic Engineering es ermöglicht haben, tausende neuer Moleküle aus Zellen zu produzieren, haben nur wenige dieser Moleküle den Markt erreicht. Die traditionellen Methoden der Stamm- und Bioprozessentwicklung, die Laborergebnisse in industrielle Prozesse umwandeln, sind langsam und nutzen Computer und Netzwerke nur zur Datenerfassung und -speicherung. Digitalisierung, maschinelles Lernen (ML) und Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) transformieren viele Bereiche – wie können sie auf die Bioprozessierung angewendet werden, um aktuelle Engpässe zu überwinden? Was sind die Herausforderungen, insbesondere in Bezug auf regulatorische Fragen, bei der Produktion von Biopharmazeutika? Dieses Kapitel beginnt mit einer Diskussion der aktuellen Herausforderungen für die Stamm- und Bioprozessentwicklung und betrachtet dann, wie die Digitalisierung genutzt werden kann, um diese Aufgaben auf völlig neue Weise anzugehen. Schließlich werden regulatorische Überlegungen angesprochen, mit dem Ziel, diese Fragen von Anfang an zu berücksichtigen, wenn neue Digitalisierungsmethoden entwickelt werden.